向“新”进行时·百企观察（58）｜正大天创：小小的“针管”带来大大的福音

编者按：向“新”而行，以“质”致远。即日起，由泰州市委网信办、泰州市社科联特别支持，新华日报社泰州分社全案执行的“向‘新’进行时·百企观察”融媒体新闻行动启动。调研组将深入泰州6个区（市），围绕“寻找新质生产力”“奋进创新之路”等主题，通过一线蹲点采访、专家学者共商、融媒矩阵传播等形式，聚焦广大企业创新发展的蓬勃活力和强劲脉动。

一支小小“针管”，内藏透明凝胶，轻轻一推，凝胶便“注射”进患者体内。这款看似简单的产品，其技术力量却不容小觑。近日，江苏正大天创生物工程有限公司自主研发的抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶产品“伊梵宫——护我所爱”，成功通过国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站审查，获批二类创新医疗器械，完成产品注册，并成为HPV治疗领域全国唯一一款获得创新医疗器械认证的产品。

“这款产品可有效治疗HPV病毒感染，其技术填补了国内空白，开启HPV病毒防治领域新纪元，为未来新型生物蛋白创新奠定了基础。”正大天创生物总经理李锋介绍，该款凝胶产品为国内首创采用乳铁蛋白作为起始物料进行酸酐化修饰的创新医疗器械，主要用于降低局部HPV载量，为HPV感染患者带来新的治疗选择。产品实现了多个首创：国内首个用于降低HPV病毒载量的动物源性品种；国内首个对牛的种属进行基因组测序、蛋白氨基酸分子式结构确证的品种；首个采用新型酸酐修饰的原料、制剂生产一体化的产品；国内首家严格按照最新版GB/T 16886.1、GB/T 16886.20进行免疫原性、免疫毒性研究的外用制剂。

HPV即人乳头瘤病毒，数据显示，全球已发现的HPV病毒亚型有160余种。“抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶创新获批是泰州市首家无源医疗器械的创新，也是省内首家敷料类医疗器械的创新和首家妇科用医疗器械的创新。”李锋欣喜地告诉记者，该产品为国内首创采用乳铁蛋白作为起始物料进行酸酐化修饰的创新医疗器械，主要用于宫颈癌前病变的治疗，与宫颈癌疫苗形成互补，且HPV病毒防治凝胶不会受病毒毒株种类及患者年龄的限制。优势在于原料，产品采用牛初乳中提取的乳铁蛋白为原料，通过高效透析、蛋白纯化、冷冻干燥等工艺技术，获取系列蛋白制成药物制剂，在注射进入人体后，能够精准靶向攻击人乳头瘤病毒细胞，降低病毒载量，有效阻止癌前病变风险。

“研发团队花费7年时间，攻克了一个又一个技术难题，实现了从产品原料到生产工艺的全流程自主创新。”该公司研发部副总监张波博士介绍，为了选择优质的乳铁蛋白作为原料，筛选了产地为中国、澳大利亚、荷兰、美国、新西兰等国的近100家乳铁蛋白原料厂家，从牛的种属进行基因组测序、牛产生牛奶安全性（动物源性）到选择最优的乳铁蛋白，项目团队整整筛选了一年时间，才确定了最终生产厂家；根据产品电荷作用的原理，为了获得更高的电荷载量，项目团队成立了攻关小组，在原酸酐基础上进行酸酐合成、优化、确证，经过项目团队的攻坚克难，最终筛选出新型酸酐，并针对新型酸酐申请了发明专利，并已授权。

“根据统计数据，中国HPV市场容量达千亿元人民币。”李锋表示，公司后续将继续坚持自主创新，依托蛋白敷料研发技术平台，进一步开发HPV防治产品和蛋白类创新产品，加快我国宫颈癌消除进程，为保护和增进广大妇女健康提供强有力的支撑。

南京理工大学泰州科技学院商学院院长许小军：

核心竞争力是企业在市场竞争中立于不败之地的关键，而自主创新则是企业打造核心竞争力的根本出路。江苏正大天创生物工程有限公司始终专注于蛋白敷料及HPV防治领域，依托创新驱动，致力于成为行业的佼佼者。公司坚持自主创新与开放创新并举，推动核心技术、关键技术与实用技术协同发展，通过“产学研用”一体化模式，不断提升产品质量与技术水平。在攻克HPV病毒防治难题的过程中，公司凭借多年科研积累，成功研制出国内首个获批的抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶，填补了国内市场空白，并在国际舞台上赢得了认可。期待企业继续深化创新布局，助力行业技术升级，以科技创新推动生物医药领域的高质量发展，为“健康中国”战略贡献力量。