交汇点讯 北京时间11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。
由此,泽布替尼成为首款在美获批上市的中国抗癌药。这是中国新药研发的里程碑,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
据悉,泽布替尼是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,在治疗套细胞淋巴瘤上得到了突破性效果。目前,正在全球进行广泛的关键性临床试验项目。
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,居各类癌症发病率的第八位。泽布替尼在国内的上市进程也在积极推进。去年8月和10月,百济神州分别向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。在国内获批后,泽布替尼将在苏州工业园区进行商业化生产。
百济神州是苏州工业园区领军企业。2017年,百济神州位于苏州工业园的首家生产基地落成,迈出了百济神州从实验室到临床、生产、销售的全产业价值链的重要一步。今年7月,百济神州苏州研究院揭牌,将在苏州搭建起研发、生产到商业化的全生态系统。
“中国的新药研发经历了‘跟踪仿制阶段’和‘模仿创新阶段’,目前已进入“原始创新阶段。百济神州要做的创新,就是从0到1的创新。”百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东院士表示。
目前,苏州工业园区已形成了集聚度高、特色鲜明、势头强劲、极具活力的生物医药产业生态圈,被誉为“创新生态最完善的生物医药专业化园区”。 去年,苏州工业园区新增一类新药临床批件34张,约占全国的20%。去年全年生物医药产业实现产业产值800亿元,同比增长近30%。
据国家科技部生物技术发展中心发布《2019中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》,苏州工业园区各项主要指标名列前茅。在综合排名中,苏州工业园区位居第三。在含金量最高的产业竞争力这一单项排名中,苏州工业园区位居第一。
交汇点记者 孟旭