交汇点讯 尽管检查过省内外的50多家药品生产企业，但驻厂一年开展检查工作，对于江苏省食品药品监督管理局认证审评中心主任药师钱生稳来说还是第一次。“江苏作为一个医药强省，目前生物制药发展势头强劲，产业的蓬勃发展急需监管部门提供的专业人才配套服务。目前省内精通生物制药的专职检查员相对较少，派驻疫苗厂检查可以培养一批懂生物制药的监管人员。”钱生稳坦言，实践是最好的积累经验的方式，作为一名有着18年党龄的党员，他毫不犹豫地报名参加江苏省首批疫苗生产企业派驻检查工作。

　　江苏一共有3家疫苗生产企业，每家企业需要2名驻厂检查员。和钱生稳一同派驻的是江苏省食品药品监督检验研究院副主任药师朱渊，她不仅是一名生物学博士，还是一名两岁孩子的母亲。这次报名参加江苏省首批疫苗生产企业派驻检查，朱渊有着更深一层次的考虑：“零到两岁是宝宝疫苗接种最频繁的时期。我作为一名普通的妈妈，深刻地体会到疫苗的质量安全牵动着每一个家庭的心。所以我想发挥专业特长，为疫苗的质量安全贡献自己的一份力量。”

　　2019年12月2日，钱生稳和朱渊来到了派驻企业——江苏金迪克生物技术股份有限公司开展驻厂检查工作，该厂生产的是四价流感病毒裂解疫苗。今年3月份，金迪克根据世卫组织公布的毒株进行生产后，钱生稳和朱渊开始了近一个月全链条式跟踪检查。朱渊说：“我没有检查的经验，通过初期的摸索，我迅速对生产质量等整个环节有了深刻的理解，对风险点的识别也有了自己的认识，为后面独立开展检查工作打下基础。”

　　在日常检查中，钱生稳和朱渊按时按质按量做好检查记录和日志，每月手写检查报告，同时还定期参加省局的会议。今年，金迪克的生产规模扩大了近4倍，如何利用好有限的时间和精力，成了钱生稳这一年一直思考的问题。“通过认真研究产品特点，梳理关键生产工序、控制参数和质量属性，我明确了生产和检验过程中的重点，力争做到工作效率最大化。”钱生稳把对派驻检查新模式的探索，申请了省局科研课题研究。“希望能总结出一些经验，为后续开展驻厂检查提供帮助。”

　　从纸质报告到电子数据，从生产车间到质量控制实验室，从一枚小小的鸡胚到最后的成品，钱生稳和朱渊用脚丈量了公司的每一个角落。全年累计近40天的加班，每人15万字的检查报告，十几本手写的检查记录……这些数据见证了钱生稳和朱渊对疫苗质量安全的一份责任。

　　结束了一年的派驻检查，钱生稳就要回到南京，继续在江苏省食品药品监督管理局认证审评中心的工作。而朱渊思虑再三，决定参加江苏省第二批疫苗生产企业派驻检查工作，赴泰州市的另一家疫苗生产企业开展为期一年的派驻检查。今年由于疫情的关系，朱渊的微信“爆”了。亲戚、朋友和同学都开始问她疫苗的相关问题。“有的问题还挺专业，比如这个疫苗的毒株是哪些呀？”朱渊笑着说，“这也反映了大家更愿意去了解疫苗，科学接种疫苗。但同时，我们身上的责任更重了。希望在第二年的派驻中，继续做好疫苗质量安全的监督工作。”

　　交汇点记者 焦贤颖 杨玺