交汇点讯 8月18日,江苏省药监局审评核查高淳工作站在南京签约揭牌,这也是江苏首家省药监局审评核查工作站。省医疗器械检验所高淳检验室同步启运。
省药监局审评核查高淳工作站建成运行后,将承担信息收集、政策宣传、咨询服务、专业指导等工作,条件成熟时,可作为筹建的审评核查南京分中心分支机构,根据赋权承担区域内技术审评、注册核查、现场检查等任务,并提供便民服务。医疗器械检验室运行后,将重点提供无源植入介入和增材制造医疗器械检验检测服务。
省药监局局长田丰表示,探索建立全省首个审评核查工作站,推进医疗器械检验室建设,目的是搭建监管部门与企业互联互通的“一线”服务平台,打造更加高效便捷的审评审批体系,提供更加精准务实的审评、核查、检验服务,培育壮大更具竞争力的医疗器械产业,助力全省从“医药大省”向“医药强省”迈进。工作站和检验室要注重与监管部门同心协力、注重与企业需求同向发力、注重与产业发展同频共振,努力为产业发展提供贴近市场、便捷优质的服务,全力打通服务产业“最后一公里”。
南京市高淳区区长蒋冰介绍,近年来,高淳医疗器械产业得到快速发展,“一所六中心”建设扎实推进,其中医疗器械大数据中心、医疗器械产品展示中心、医疗器械消毒灭菌中心已正式投入运营。截至2022年7月,获生产备案/许可证企业从2019年初的13家增加到目前的54家,增幅315.38%;经营企业从2019年初的546家增加至目前的1458家,增幅167.03%,医疗器械产业集聚效应不断凸显。
新华日报·交汇点记者 许海燕 实习生 贺奕